EMC測定・製品安全試験

医療機器のEMC試験医療機器のEMC評価には豊富な実績と経験があります。ぜひお任せください!

医療機器分野編(5分44秒)

JIST0601-1-2改正・施行はこちら

医療機器のEMC規制概要

医療機器の安全性を定める国際規格の一連にIEC 60601シリーズがあります。このうち、EMCに関する要求事項がIEC 60601-1-2で定められています。なお、「電磁妨害に対する安全規格」という側面を強調する意味で、近年では “EMD: Electromagnetic Disturbance” という言葉が使われることもしばしばあります。この国際規格をもとに、各国が法律などによって医療機器のEMCを規制しています。

  • 欧州:EN 60601-1-2
  • 米国:IEC 60601-1-2
  • 日本:JIS T 0601-1-2

電磁妨害にかかわるリスクマネジメントの適用

IEC 60601-1-2 では、2014年版 (第4版) から電磁妨害に対してもリスクマネジメントの実施が要求されるようになりました。これは、使用を意図する環境下で医療機器が電磁妨害を受けても、基礎安全と基本性能に影響しないこと (患者や使用者へのリスクが受け入れられるレベルであること)を確認することが背景にあります。試験時の接続構成、動作モード、試験項目/試験レベル、イミュニティ試験の合否基準など、様々な項目でリスクマネジメントファイルへの文書化が要求されており、事前にこれらを明らかにしておくことが重要となります。
リスクマネジメント活動においては、プリチェックも一つの有効な手段です。潜在的な危険性を事前に見つけ出すことで、的確な対策を講じることが可能になります。

使用を意図する環境に基づいたイミュニティ規定

IEC 60601-1-2の試験では、電磁妨害によって引き起こされるリスクの有無を確認します。そのためには、使用環境と電磁妨害の特徴を事前に特定しておくことが重要になります。場合によっては、規格で要求される試験だけではなく、車両環境特有の電磁妨害や、第5世代(5G)携帯電話を、リスクを及ぼす要因として考慮した方が良いこともあるでしょう。

使用を意図する環境に基づいたイミュニティ規定

OKIエンジニアリングのサービス

OKIエンジニアリングでは、ISO/IEC 17025の認定を受けた試験所として、規格の適合性試験、欧州の医療機器規制 (MDR: Medical Device Regulation), 日本国内の薬機法認証支援のサービスを提供しております。近接磁界に対するイミュニティ試験 (IEC 61000-4-39)含む、最新の第4.1版の規格試験にも対応可能です。
また、プリチェック、リスクマネジメントファイルを含む試験に必要なドキュメントの確認や、車載規格試験のワンストップサービスを提供しております。お客様のご要望に合わせて内容を構成し、お客様のご希望の場所で行う個別セミナーについてもご要望があればお応えいたします。お気軽にご相談ください。

医療機器のEMC試験に関するお問い合わせ先
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電話:0495-22-8411

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